基石藥業淋巴瘤藥獲美授孤兒藥資格
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基石藥業(2616)指，獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予PD-L1 舒格利單抗(CS1001)孤兒藥資格，用於治療 T 細胞淋巴瘤。這是繼7月美國 FDA 授予其抗 PD-1 單抗CS1003用於治療肝細胞癌的孤兒藥資格後，所獲第二個孤兒藥資格認定。
美國FDA孤兒藥資格認定是鼓勵開發用於治療罕見病創新藥措施，獲認定的新藥可獲7年市場獨佔權，並有稅費優惠、減免處方藥使用者費用、研發資助、方案協助和快速審批通道等一系列配套措施。
目前舒格利單抗正進行多項臨床試驗包括一項美國橋接性I期研究，集團計
劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。
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資料來源：AM730
