香港新藥審批1+機制將於11月1日生效

「1+」機制的影響

「1+」機制的實施將使香港能夠更主動地加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請，長期來看，這也有助於強化香港的藥物審批能力，並有序地邁向「第一層審批」制度。

新藥註冊申請的規定

根據《藥劑業及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。按照現有規定，新藥註冊申請人通常需要提供兩個或以上的指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，作為該產品已經經過嚴格審批的證據。

「1+」機制的具體安排

在新的「1+」機制下，本地用於治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請將更為便利。在符合本地臨床數據支持等要求，並經過本地專家認可新藥的適用範圍後，只需要提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，就可以在香港申請註冊。

「1+」機制的未來展望

「1+」機制將便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓病患者能更早使用新藥。新機制可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於香港進行，當中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），將能繼續確保所有獲批准註冊的藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，更能強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展。