抗疫焦點 權威醫學期刊上發表研究結果 科興:疫苗對長者安全有效
內地科興新冠疫苗「克爾來福」(CoronaVac,圖)周三向國家藥監局申請有條件上市並獲受理,惟仍未在國際權威醫學期刊公開第3期臨床試驗結果,僅稱相關海外試驗有進展,接種後安全性良好且保護率達世衛及內地標準。不過,科興針對60歲以上健康長者進行的1、2期臨床試驗結果,則於同日在國際權威醫學期刊《刺針》子刊《刺針.傳染病學》(The Lancet Infectious Diseases)網站刊出,內容強調科興疫苗對長者安全、有效。
科興表示,去年5至6月期間在河北任丘市對422名60歲或以上健康長者進行1、2期臨床試驗,其中1期有72人參與,2期350人。1期試驗將參與者隨機分成兩組,每組按2:1人數比例分為試驗組及對照組,兩個試驗組分別接種3微克及6微克劑量疫苗,兩個對照組則接種安慰劑,全部人相隔28天接種兩劑。2期試驗則按2:2:2:1人數比例,分別接種1.5微克、3微克及6微克劑量疫苗,以及安慰劑。
抗體產生率高達100%
綜合1及2期試驗,1.5微克組、3微克組、6微克組及安慰劑組每劑接種後28天內,不良反應發生率分別為20%、20%、22%及21%,所有不良反應均為輕度及中度,最常見是注射部位疼痛,而截至去年8月28日,共有7人報告共8次嚴重不良反應,但均與疫苗無關。抗體產生率方面,1期試驗中,接種後28天,3微克組達100%、6微克組95.7%;2期試驗中,1.5微克組、3微克組、6微克組及安慰劑組分別為90.7%、98%、99%及0。研究結論指,科興疫苗對長者來說,安全且耐受性良好;研究結果支持在3期試驗中使用3微克劑量來評估疫苗對新冠病毒的預防作用。
科興在巴西進行的3期臨床試驗結果顯示,疫苗整體有效率50.38%,僅僅符合世衛標準。香港藥劑師學會曾建議,60歲或以上長者及免疫系統較差人士避免接種。
資料來源:AM730