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百濟神州面對的 專利訴訟

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上週,百濟神州(06160)在港股交易時段大跌超過10%,主要是因為市場發現艾伯維旗下Pharmacyclics LLC公司(作為申訴方)在美國特拉華州法院對百濟及公司全資子公司BeiGene USA Inc(作為被申訴方)提出申訴,聲稱百濟旗下產品百悅澤(或稱澤布替尼),侵犯了其一項於2023年6月13日授權的專利,並請求法院就侵犯專利進行賠償。

艾伯維旗下的伊布替尼是全球首款BTK抑制劑,也是唯一的第一代產品,其首次於2013年在美國上市,迅速成為明星藥物,2021年全球銷售額高達百億美元。
不過其後,阿斯利康的阿卡替尼和百濟的百悅澤分別於2017年2019年獲FDA批准上市,開始蠶食市場。
因為他們兩者作為第二代產品,相較於第一代產品具有更高的靶點選擇性、更低的脱靶效應,因此不良事件更少、安全性更佳。
美國FDA和歐洲EMA曾先後發布警示,應用伊布替尼會伴隨心血管風險。

作出堅決辯護

此外,在最新NCCN 2023年版的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CCL/SLL)指南中,已將百悅澤列為「I類優先推薦」,即最高級別推薦;而伊布替尼則被降至「其他推薦」。

NCCN全名是「美國國家癌症綜合治療聯盟」,由美國21個世界領先的知名癌症中心組成,發布的指南在全球癌症治療界別聲譽極高,具信服力。
百悅澤對百濟的意義重大,除了是銷售佔比高達三成外,更重要的是這個產品令百濟成功「出海」,打響全球知名度。
在事件曝光後,百濟也迅速發出公告指出百悅澤是公司的原研藥物,公司將對此類專利侵權指控進行堅決辯護。
筆者嘗試訪問了專利訴訟的一些專家,艾伯維這次的申訴部分,是在伊布替尼上市後7年申請,也是百悅澤上市後申請的,疊加文件提到的專利技術部分保護性不足,應該較難對百悅澤構成衝擊。

國際藥企慣常手法

為了維護企業自身的權益,以專利方式去狙擊對手,是國際藥企的慣常手法。
過往艾伯維於2017年,也曾訴訟阿斯利康的BTK抑制劑,但是阿斯利康於2018年反訴訟。
最終兩者於2019年簽訂了和解協議,和解條款未披露,而期間阿斯利康的銷售,並未受到任何影響。
因此,筆者暫時傾向認為艾伯維申請銷售禁令的成功機會不高。
這次百濟面對的,只是藥企之間的正常競爭手法,同時百濟旗下的管理層高度專業化、國際化,也應該能夠有助公司去抗擊類似的訴訟。
但是,這次事件絕對是一個絕佳的案例,讓一眾同樣渴望「出海」的內地藥企,好好上了一課,必須要做好充足的準備工作,才能應付海外遇到的各種突發情況。

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撰文:洪龍荃