百濟神州面對的 專利訴訟

艾伯維旗下的伊布替尼是全球首款BTK抑制劑，也是唯一的第一代產品，其首次於2013年在美國上市，迅速成為明星藥物，2021年全球銷售額高達百億美元。
不過其後，阿斯利康的阿卡替尼和百濟的百悅澤分別於2017年2019年獲FDA批准上市，開始蠶食市場。
因為他們兩者作為第二代產品，相較於第一代產品具有更高的靶點選擇性、更低的脱靶效應，因此不良事件更少、安全性更佳。
美國FDA和歐洲EMA曾先後發布警示，應用伊布替尼會伴隨心血管風險。

作出堅決辯護

此外，在最新NCCN 2023年版的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CCL/SLL）指南中，已將百悅澤列為「I類優先推薦」，即最高級別推薦；而伊布替尼則被降至「其他推薦」。

NCCN全名是「美國國家癌症綜合治療聯盟」，由美國21個世界領先的知名癌症中心組成，發布的指南在全球癌症治療界別聲譽極高，具信服力。
百悅澤對百濟的意義重大，除了是銷售佔比高達三成外，更重要的是這個產品令百濟成功「出海」，打響全球知名度。
在事件曝光後，百濟也迅速發出公告指出百悅澤是公司的原研藥物，公司將對此類專利侵權指控進行堅決辯護。
筆者嘗試訪問了專利訴訟的一些專家，艾伯維這次的申訴部分，是在伊布替尼上市後7年申請，也是百悅澤上市後申請的，疊加文件提到的專利技術部分保護性不足，應該較難對百悅澤構成衝擊。

國際藥企慣常手法

為了維護企業自身的權益，以專利方式去狙擊對手，是國際藥企的慣常手法。
過往艾伯維於2017年，也曾訴訟阿斯利康的BTK抑制劑，但是阿斯利康於2018年反訴訟。
最終兩者於2019年簽訂了和解協議，和解條款未披露，而期間阿斯利康的銷售，並未受到任何影響。
因此，筆者暫時傾向認為艾伯維申請銷售禁令的成功機會不高。
這次百濟面對的，只是藥企之間的正常競爭手法，同時百濟旗下的管理層高度專業化、國際化，也應該能夠有助公司去抗擊類似的訴訟。
但是，這次事件絕對是一個絕佳的案例，讓一眾同樣渴望「出海」的內地藥企，好好上了一課，必須要做好充足的準備工作，才能應付海外遇到的各種突發情況。